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Vorschriften in den USA

Die Bundesgesetze der Vereinigten Staaten regeln den Vertrieb von medizinischen Geräten.  Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt Herstellern eine Freigabe zum Vertrieb von Geräten für spezifische Erkrankungen durch Ausstellen einer 510(k) oder PMA-Freigabe, nachdem Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurden.

Die FDA hat für die Behandlung von Major-Depressionen die Freigabe erteilt
MagPro® Stimulatoren R20, R30, R30 mit MagOption, X100 und X100 mit MagOption wurden alle durch FDA 510(k) freigegeben zur Behandlung von Major-Depressionen bei erwachsenen Patienten, die durch eine frühere antidepressive Medikation bei der aktuellen Episode keine zufriedenstellende Verbesserung erreicht haben  (k170114, k150641 und k171481).

Die FDA hat für die Stimulation des peripheren Nervensystems zu diagnostischen Zwecken die Freigabe erteilt
MagPro® Stimulatoren R20, R30, R30 mit MagOption, X100 und X100 mit MagOption wurden alle durch FDA 510(k) freigegeben zur Stimulation des peripheren Nervensystems zu diagnostischen Zwecken (k160280, k061645, k091940)

 

Die Verwendung von MagPro Geräten für andere als die von der FDA freigegebenen vorgesehenen Zwecke wird als Studie betrachtet.  Gemäß den Bundesgesetzen der USA kann eine IDE und/oder IRB-Zulassung für den Einsatz von MagPro Geräten zu anderen Zwecken als den von der FDA freigegebenen Anwendungsgebieten erforderlich sein.  Der Sponsor ist verantwortlich dafür Sorge zu tragen, dass entsprechend notwendige Zulassungen erteilt werden. Weiterführende Informationen in dieser Angelegenheit finden Sie auf der Webseite der FDA (www.fda.gov).

Für weitere Informationen nehmen Sie bitte Kontakt auf mit:

MagVenture, Inc. 
2300 Lakeview Parkway, 
Suite 700
Alpharetta, GA 30009
USA

Phone: +1 888-MAGPRO-4 
(+1 888-624-7764)
Fax: +1 678-809-1415

Email: infousa@magventure.com
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